형간염치료제 경쟁 본격화‥베믈리디·베시보 11월 급여

 

형간염치료제 경쟁 본격화‥베믈리디·베시보 11월

급여복지부, 약제 개정안 행정예고‥간질치료제·난임치료제 등 급여 신설

신은진기자 ejshin@medipana.com

 

초대형 블록버스터인 비리어드의 특허만료를 앞둔 가운데 베믈리디와 베시보의 급여권 진입이 예고돼 B형간염 치료제 시장이 더욱 뜨거워질 전망이다.

 

보건복지부는 17일 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시개정안을 행정 예고하고 만성 B형 간염치료제, 제1형 고셔병 치료제, 발작 치료제, 난임치료제 등 기준을 공개했다.

 

'베믈리디(테노포비르 알라페나미드)'는 길리어드의 비리어드를 업그레이드한 약제다. 비리어드에 비해 혈장 내 테노포비르 농도를 89% 낮춰 약물전신노출을 줄였고, 임상을 통해 신장 및 골 안전성을 높이면서 비리어드에 비열등한 항바이러스 효과를 유지함을 입증했다.

 

일동제약의 '베시보(베시포비르)'는 국내 개발 28호 신약으로, 뉴클레오타이드 계열에서 비리어드의 경쟁약이 국내에서 출시됐다는 점에서 주목을 받고 있는 약제다. 베시보는 48주 임상을 통해 비리어드 대비 골밀도나 신장독성 및 조직학적 반응 측면에서 우수한 결과를 얻어 현장의 기대를 모으고 있다.

 

개정안은 초치료시 급여대상 환자를 현행대로 유지하되, 비대상성 간경변, 간암을 동반한 만성활동성 B형간염 환자(HBV-DNA 양성)인 경우 중 비대상성 간경변증, 간암에는 베시포비르(Besifovir), 테노포비르 알라페나미드(Tenofovir alafenamide) 경구제 급여는 인정하지 않는다는 내용을 추가했다.

 

투여방법에도 기존 Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Entecavir 0.5mg, Adefovir에 Tenofovir disoproxil와 Tenofovir alafenamide 및 Besifovir를 추가 등재하고,  Besifovir 경구제는 L-carnitine 660mg을 함께 투여하도록 변경했다.

 

lamivudine(또는 clevudine 또는 telbivudine) 내성 이후 발현한 순차내성에 한해 tenofovir disoproxil 병용요법을 인정했다.

 

다만, Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Entecavir, Adefovir, Tenofovir disoproxil 경구제를 항암화학요법 또는 면역억제요법을 받는 B형간염 보균자가 B형간염 예방목적으로 투여 시에는 약값 전액 환자가 부담하도록 했다.

 

복지부는 이와 함께 간질 발작 치료 '큐팜주사500 밀리그램(Levetiracetam)'가 ▲처음 간질로 진단된 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작의 치료(만 16세 이상) 단독요법으로 쓰이거나 ▲기존 1차 간질치료제 투여로 적절하게 조절이 되지 않는 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작의 치료(만 16세 이상) ▲소아 간대성 근경련 간질환자의 근간대성 발작의 치료(만 16세 이상) ▲특발성 전신성 간질 환자의 1차성 전신 강직-간대 발작의 치료(만 16세 이상)에 부가요법으로 사용될 경우 급여를 허용했다.

 

말단비대증 치료제인 '시그니포 라르 주사(Pasireotide pamoate)와 고셔병치료제 '세레델가캡슐(Eliglustat tartrate)'의 보험급여를 신설했다.

 

난임치료제 '퍼고베리스주(follitropin-α + lutropin α(r-hLH)  복합주사제)'의 급여 기준도 예고했다.

 

퍼고베르스주의 경우, '난임시술 비용 급여화'에 따른 급여등재 약품으로 ▲저성선자극호르몬성 성선부전증 ▲심한 LH결핍 환자(LH 1.2IU/L 미만)의 보조생식술에 2바이알/day까지 투여한 경우 ▲허가사항 범위(용법·용량)를 초과하여 보조생식술에 human chorionic gonadotrophin 주사제 투여 당일에 투여한 경우 등에 한에 급여가 인정된다.

 

이 외에도 개정안에는 ▲Ambrisentan 경구제 대상에 선천성 심장질환 관련 폐동맥고혈압 환자 추가 ▲Octreotide 주사제 대상에 소아 고인슐린혈증 환자 추가 ▲골수이식 후 투여되는 acyclovir 제제의 이식 후 기간 연장 ▲인플루엔자 바이러스 치료 대상에 고위험군 및 인플루엔자 검사 후 감염이 확진환자까지 급여를 확대한다는 내용이 담겼다.

 

한편, 이번 행정예고는 이달 24일까지이며 이견이 없는 경우 11월 1일부터 시행된다.