길리어드의 또다른 만성B형간염 치료제 베믈리디(성분명 테노포비르 알라페나미드, TAF)가 비리어드(성분명 테노포비르 디소프록실푸마르산염, TDF)를 대체할 수 있을지 확인하는 국내 임상시험이 진행된다.
식품의약품안전처는 지난 4월 27일 비리어드를 투여하던 환자를 베믈리디로 변경해 투여할 경우, 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 3상 임상시험계획을 승인했다.
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| 길리어드의 만성B형간염 치료제 비리어드 |
기존에 비리어드 300mg을 투여하던 환자가 베믈리디 25mg으로 전환투여할 경우의 안전성과 유효성을 평가하는 무작위배정, 이중눈가림 임상시험이다. 서울성모병원, 서울대병원, 삼성서울병원, 서울아산병원, 세브란스병원 등에서 진행될 예정이다.
베믈리디는 지난해 10월 식품의약품안전처에 국내 품목허가를 신청한 상태로 빠르면 올 하반기에 국내 출시될 것으로 보인다. 특히 비리어드의 신장독성과 골관련 부작용을 개선시키고, 용량도 줄어 주목받고 있는 약물이다.
비리어드는 뛰어난 B형간염 바이러스 억제효과를 보이는 약물이지만 신기능장애 문제와 골밀도 감소 등의 부작용을 안고 있다.
국내 급여기준에서도 비리어드를 복용하다 신기능에 문제가 생기면 바라크루드(성분명 엔테카비르)로 교체투여를 인정하고 있다.
베믈리디는 비리어드의 두 가지 약점을 보완한 약물로 평가받는다.
대규모 임상시험인 108연구, 110연구를 통해 48주만에 뛰어난 바이러스 억제효과를 보였으며, 비리어드와 비교해 엉덩이, 척추 골밀도변화, 사구체변화율이 더 적은 것으로 확인됐다.
특히 길리어드는 올해 11월에 비리어드 특허만료를 앞두고 있어 제네릭 출시에도 대비해야 하는 상황이다. 그런 측면에서 길리어드는 하반기 베믈리디 출시로 제네릭 공세를 방어할 것으로 보인다.
여기에 3상 임상을 통해 전환투여에 대한 임상적 근거까지 마련할 경우, 비리어드 시장을 효과적으로 흡수할 것으로 보여 귀추가 주목된다.
이혜선 기자 lhs@docdocdoc.co.kr