‘만성 B형 간염치료의 새로운 선택’…올해 하반기 출시 목표
‘베시보는 세계에서 가장 많이 처방되는 약물과 견주어도 전혀 손색없는 안전성·유효성을 보이는 토종 신약으로 만성 B형 간염치료의 새로운 선택이 될 것이다.’
22일 서울 롯데호텔에서 있은 국내 28호 신약 베시보 출시기념 기자간담회(사진)에서 3상 임상 결과를 소개한 안상훈 교수(연세의대 신촌 세브란스병원)의 평가이다. 안 교수는 3상 결과를 지난 4월 유럽간학회에서 구연 발표한 바 있다.
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국내 만성B형 간염 질환은 4%의 높은 유병률을 보이는 질환으로 그동안 관련 시장은 비리어드와 바라크루드가 양분해 왔다. 시장은 점차적으로 최신약물인 비리어드(지난 2012년 개발)쪽으로 기울고 있는 양상이다.
최근 국내 28호 신약으로 허가받은 베시보는 베시포비르디피복실말레산염 성분의 뉴클레오티드계열 만성B형간염 치료제. 최신약물인 비리어드와 같은 계열(뉴클레오티드)이며, 이 계열로는 비리어드에 이은 세계에서 2번째 약물이다.
그리고 베시보는 비리어드와의 직접 비교 임상의 3상을 통해 유효성 및 안전성에서 비리어드에 뒤지지 않음을 입증했다.
기자간담회에서 3상 임상결과를 발표한 안상훈 교수는 “베시보의 바이러스 반응률(HBV DNA < 400 copies/ml, 69 IUml)은 85.3%(64명)로 비리어드 88.7%(71명)와 동등한 수준인 것으로 나타났다”고 밝혔다.
안 교수는 이어 "베시보가 간조직학적 반응면에서는 비리어드보다 우월한 것으로 나타났다"며 베시보의 경쟁력을 높이 평가했다. 다만 "베시보와 함께 복용한 L-카르니틴의 효과를 배제할 수 없어 추가분석은 필요하다"고 덧붙였다.
완전 바이러스 반응률(HBV DNA < 116 copies/ml, 20 IUml)은 PP(계획서 순응군) 대상으로 한 분석결과, 베시보가 70.6%(53명)으로 비리어드 73.7%(59명)와 역시 통계적으로 비슷했다. 베시보 복용군 94명과 비리어드 복용군 93명 중 내성이 발생한 경우는 한 건도 없었다. 부작용 역시 통계적으로 유의한 차이가 없었다.
베시보 임상 2상 결과, 베시오 복용군에서 L-카르니틴 부족 부작용이 발생해 임상 3상에서는 베시오는 L-카르니틴과 함께 복용하도록 임상 3상 시험을 설계했다. L-카르니틴 복용으로 하루 세 알을 먹어야 하는 점이 베시보의 약점으로 지적됐지만 안상훈 교수는 "L-카르니틴을 별도 복용하면 간조직 회복 등에 도움이 된다"며 단점이 아닐 수 있다는 의견을 밝혔다.
안 교수는 “경구용 항바이러스제로는 베시보가 마지막이 될 것”이라고 예측하고 “뉴클레오티드계열 약물로는 비리어드에 이은 2번 째 약물이라는 자부심이 있다”며, “유효성, 안전성 등에서 비리어드와 버금가는 약물로 골밀도 부분 등에서 우려를 해소하는 우월성도 있다”고 강조했다.
일동제약은 상용화를 위한 과정을 순조롭게 진행하여 금년 하반기 출시를 목표로 하고 있다.
이날 기자간담회에서 일동제약 윤웅섭 사장은 인사말을 통해 “국내 신약 28호 이자 일동제약의 첫 신약으로 탄생한 베시보정이 비리어드와의 효능 및 안전성 비교임상에서 좋은 결과를 나타냈다”며, “국민 건강과 의료진료 환경에 도움이 되는 신약, 나아가 만성B형 간염치료제 시장의 새로운 강자로 자리잡을 수 있도록 노력할 방침”이라고 각오를 밝혔다.
김영주 기자 yjkim@bosa.co.kr