이뮨셀-엘씨, 간암 5년 추적 임상결과 논문발표

이뮨셀-엘씨, 간암 5년 추적 임상결과 논문발표

2018-09-20

이뮨셀-엘씨, 간암 5년 추적 임상결과 논문발표 ▶ 이뮨셀-엘씨 12개월간의 투여로 6년간 항암효과 유지      ☞ 암 줄기세포, 새로 발생하는 암세포 제거효과 확인 ▶ 평균 68.5 개월의 추적관찰 후 간암의 재발위험 33%↓, 전반적 사망위험 67%↓ 입증 ▶ 초기 간암, 무병생존율과 전반적 생존을 모두 향상시킬 수 있는 치료제

세포치료 전문기업 GC녹십자셀은 이뮨셀-엘씨의 간암 장기추적관찰 임상시험 결과가 국제학술지 ‘암 면역학·면역치료(Cancer Immunology, Immunotherapy)’에 논문 발표되었습니다.

이뮨셀-엘씨의 간암 3상 임상시험은 230명의 간암 환자에게 절제술 시행 후 이뮨셀-엘씨를 16회 투여한 시험군과 투여하지 않은 대조군으로 나눠 2년간의 추적관찰기간 이후 재발률 37% 감소, 사망률 79% 감소된 결과를 2015년 5월 세계적인 소화기학 학술지 가스트로엔테롤로지(Gastroenterology)에 논문 발표된 바 있습니다.

이후 추적관찰기간을 36개월 연장하여 5년 장기생존율을 분석하는 추적관찰 임상시험을 추가로 진행하여, 이뮨셀-엘씨의 추가 투여 없이 장기적으로 무병생존율과 전반적 생존율에 대한 결과를 얻었습니다. 5년 무병생존율(암이 재발하지 않고 생존하는 환자의 비율)은 대조군 33.1%, 치료군 44.8%였고, 기존 3상 임상시험에서 이뮨셀-엘씨가 간암의 재발위험을 37% 감소시켰으나 5년 후에도 33% 감소시켜 장기적으로 간암의 재발방지에 효과적인 것을 확인하였습니다.

장기추적관찰 임상시험을 통해 이뮨셀-엘씨는 전반적 사망위험과 암 특이적 사망위험 67% 감소시켜, 기존 3상 임상시험 결과인 전반적 사망위험 79% 감소, 암 특이적 사망위험 81% 감소시키는 효과가 장기적으로 유지됨을 확인하였습니다.

특히 면역세포의 반감기가 짧다는 것을 고려하면 이뮨셀-엘씨가 직접적으로 암세포를 살상하는 효과뿐 아니라 암 줄기세포를 제거할 것으로 생각되고, 기억T세포(memory T cells)에 의해 항암효과가 장기적으로 유지되는 것을 증명하였습니다.

또한 이전의 면역세포치료제들이 조기(2년 이내) 재발은 줄일 수 있었지만, 2년 이후의 재발을 줄이는 효과를 입증하지 못한데 반해, 이뮨셀-엘씨는 장기추적 관찰 임상시험을 통해 투여 중단기간에도 투여중과 같은 무병생존율을 유지하여 기존에 잔존 암세포 제거뿐 아니라 장기적으로 새로 발생하는 암세포(de novo tumor cells)를 제거하여 후기 재발을 줄일 수 있음을 확인하였습니다. 이뮨셀-엘씨는 단지 12개월간의 투여만으로 (암의 재발 억제 및 생존율 증가)효과를 6년간 유지함을 증명하였습니다.

또한, 하위그룹평가에서 B형 간염에서 유래한 간암환자 186명을 비교(이뮨셀-엘씨 투여군 96명, 대조군 90명)하여 이뮨셀-엘씨 투여군이 간암의 재발위험 34% 감소시킴을 확인하였습니다. 추적관찰 임상시험에 참여한 환자의 80% 이상에서 B형 간염(투여군 84.2%/대조군 80.4%), C형 간염 8%(투여군 7.9%/대조군 8.9%), B형과 C형 간염 동시보유 1.8%로 나타났습니다.

이번 연구결과는 지난 4월 유럽간학회(EASL) 국제학술대회(The International Liver Congress, ILC 2018)에서 서울대학교병원 소화기내과 이정훈 교수의 발표가 최우수 발표(Best of ILC 2018) 중 하나로 선정되는 등 학계의 주목을 받았다.

면역항암제 이뮨셀-엘씨는 환자 자신의 혈액을 원료로 만드는 환자 개인별 맞춤항암제로, 특수한 배양과정을 통해 항암기능이 극대화된 강력한 면역세포로 제조하여 환자에게 투여하는 새로운 개념의 항암제로 각광받고 있습니다.

GC녹십자셀 이득주 대표는 “세계적으로 이뮨셀-엘씨 같이 대규모 임상시험을 통해 장기간 항암효과를 입증한 치료제가 전무하다. 이뮨셀-엘씨가 초기 간암의 잔존 암세포 뿐 아니라 암 줄기세포와 새로 발생하는 암세포를 제거하여 장기적으로 무병생존율과 전반적 생존율을 모두 향상시키는 효과를 확인할 수 있는 매우 뜻 깊은 논문데이터를 확보하게 되었다.
이런 내용을 발판으로 많은 환자들에게 삶의 희망을 주고, 글로벌 시장진출을 통해 세계적인 종합 면역항암제 전문기업으로 도약할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"고 포부를 밝혔습니다.

GC녹십자셀은 이뮨셀-엘씨 판매 외에도 세포치료제 CMO사업 등을 통해 안정적인 매출 성장세를 유지하며, 차세대 세포치료제 CAR-T 등 더욱 강력한 항암기능을 가진 T세포 기반의 면역항암제 연구개발에 매진하고 있습니다.