B형간염 치료제 '비리어드' 염변경 개량신약들이 각기 다른 염으로 우선판매품목허가권(이하 우판권)을 획득했다.
식품의약품안전처는 지난 25일 16개 제약사의 16개 제품에 대한 우판권을 허가했다.
이 중 10개사 품목은 우판권 기간이 8월 26일부터 2018년 5월 25일까지다. 우판권 취득 후 2개월 안에 출시하지 않으면 효력이 상실하므로 10월 중에는 보험급여 출시할 것으로 보인다.
한미약품, 종근당, 동아에스티, 삼일제약, 한화제약, 대웅제약, 삼천당제약, 삼진제약, 보령제약, 동국제약 등 10개사다.
나머지 6개 품목은 우판권 시작 기간이 좀 더 느리다. 한국휴텍스제약, 한독, 국제약품, 제일약품, 마더스제약, 휴온스 등은 비리어드 물질특허 만료(11월 9일) 이후인 11월 10일부터 2018년 5월 25일까지 우판권을 받았다.
비리어드 우판권 제품들은 다른 경우와 달리 염이 제각각이라는 특징이 있다.
이들은 비리어드(성분명 테노포비르 디소프록실푸마르산염)의 염을 변경해 특허를 회피할 수 있었는데, 종근당은 아스파르트산염(제품명 테노포벨정)으로, 한미약품은 인산염(테포비어정)으로, 동아에스티는 오로트산염(비리얼정)으로 우판권을 획득했다.
삼일제약(리노페드정), 한화제약(바이리프정), 대웅제약(비리헤파정), 삼천당제약(에스비르정), 삼진제약(테노리드정), 보령제약(테노원정), 동국제약(테노포린정) 등 7개사는 염을 제거한 무염 제품으로, 물질특허의 연장된 존속기간을 회피하면서 26일부터 우판권을 획득할 수 있었다.
또 다른 무염 제품인 한국휴텍스제약(리버드정), 한독(테노퀼정), 국제약품(테리어드정), 제일약품(테카비어정), 마더스제약(프리어드정), 휴온스(휴리어드정) 등은 물질특허 만료 후 우판권이 가능한 것이다.
개량신약들은 테노포비르 성분의 두 가지 적응증 중 B형간염 치료제로 한정해 출시할 전망이다.
테노포비르는 HIV-1 감염 치료에도 적응증이 있어 오리지널 회사인 길리어드는 '트루바다', '스트리빌드', '젠보야' 등을 판매하고 있다.
하지만 HIV 치료는 소수 의료기관의 소수 의료진이 대부분을 처방하고 있어 진입이 어렵고, 시장 규모도 B형 간염보다 훨씬 작아 비리어드 시장에 집중키로 했다.