만성B형간염치료제 1위 제품인 길리어드의 비리어드(성분명 테노포비르디소프록실푸마르산염)를 겨냥한 국내 제약사 20곳의 제품이 대거 허가됐다.
이 제품들은 비리어드의 주성분의 염을 변경한 개량신약으로 오는 11월 9일 만료 예정인 물질특허를 회피했다.
식품의약품안전처는 지난 11일 테노포비르 성분의 만성B형간염치료제 20개 품목을 허가승인했다.
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| 길리어드의 만성B형간염 치료제 비리어드 |
허가 제품은 ▲한미약품 테포비어정 ▲종근당 테노포벨정 ▲보령제약 테노원정 ▲동아ST 비리얼정 ▲국제약품 테리어드정 ▲휴온스 휴리어드정 ▲마더스제약 프리어드정 ▲JW중외제약 테노펙션정 ▲한독 테노퀄정 ▲삼진제약 테노리드정 ▲삼일제약 리노페드정 ▲CJ헬스케어 씨제이테노포비르디소프록실정 ▲대웅제약 비리헤파정 ▲제일약품 테카비어정 ▲동국제약 테노포린정 ▲한화제약 바이리프정 ▲한국휴텍스 제약리버리드정 ▲삼천당제약 에스비르정 ▲제이투에이치바이오텍 제이투에이치테노포비르디소프록실정 등이다.
이들 제품은 비리어드의 주성분인 테노포비르 디소프록실푸마레이트의 염(鹽)을 변경한 개량신약이다.
염변경 개량신약은 개발이 비교적 쉬우면서도 특허를 회피하기에 좋은 전략 중 하나다.
염은 약물의 안전성과 체내 흡수율 등을 높이는 데 도움을 주는 원료물질로 약효와는 직접적인 관련이 없다. 염을 변경한 의약품은 오리지널 의약품의 특허를 피하면서 개량신약으로 허가를 받을 수 있다.
동아ST는 테노포비르디소프록실 오로트산염, JW중외제약은 테노포비르 디소프록실헤미에디실산염, 한미약품 테노포비르 디소프록실인산염, 종근당 테노포비르 디소프록실아스파르트산염으로 기존 제품과 염을 달리했고, 나머지 회사들은 푸마르산염이 없는 테노포비르디소프록실 성분의 제품으로 허가를 받았다.
특히 이번에 제품을 허가받은 회사 중 일부는 물질특허(뉴클레오티드 동족체)와 조성물특허(뉴클레오티드 유사조성물 및 합성방법)을 함께 회피해 출시 시기를 앞당길 수 있는 길을 마련했다.
비리어드의 기존 물질특허 존속기간은 2017년 7월 25일이었으나 길리어드가 ‘인체면역결핍증(HIV) 감염의 치료’에 대해 특허존속기간연장을 신청한 게 받아들여져 총 3개월 15일이 늘어난 11월 9일에 물질특허가 만료된다.
이 중 존속기간무효신청을 통해 물질특허를 깬 곳은 한미약품, 보령제약, 동국제약, 삼천당제약, 한화제약, 삼일제약, 삼진제약, 휴온스, CJ헬스케어, 동아ST, 대웅제약(대웅), 종근당 등 12개사다. 대웅제약과 대웅은 각각 특허심판을 청구했지만 사실상 같은 회사이기 때문에 총 12개 제약사가 물질특허를 회피한 셈이다.
조성물특허는 2018년 11월 7일에 만료되는데 대웅제약, 마더스제약, 한국유니온제약, 신일제약, 휴온스, CJ헬스케어, 한화제약, 국제약품, 한독, 삼일제약, 부광약품, 동국제약, 한국휴텍스제약, 제일약품, 삼천당제약, 삼진제약, 동화약품, 보령제약, JW중외제약, 한미약품, 동아ST, 종근당 등이 조성물특허를 회피했다.
즉, 물질특허와 조성물특허를 모두 회피한 12개 제약사는 조만간 비리어드 개량신약을 시장에 내놓을 수 있는 셈이다.
유비스트에 따르면 비리어드는 지난 2016년에 약 1,500억원 가량의 처방액을 기록하며 명실상부 B형간염치료제 1위 제품으로 자리를 굳혔다.
하지만 오는 11월에 물질특허가 만료되고, 제네릭과 개량신약이 시장에 뛰어들 준비를 마쳤다.
길리어드는 비리어드 보다 안전성과 복약편의성 등을 높인 후속약물 베믈리디를 내놓으며 방어에 나서며 하반기 비리어드 시장은 비리어드, 비리어드 개량신약, 베믈리디 등이 각축전을 벌일 것으로 전망된다.
이혜선 기자 lhs@docdocdoc.co.kr