GSK B형간염 치료제 임상2a상서 긍정적 결과

GSK B형간염 치료제 임상2a상서 긍정적 결과

• 의약뉴스 이한기 기자

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기능적 완치 가능성...임상2b상 돌입 계획

글락소스미스클라인(GSK)의 만성 B형 간염 치료제 후보물질이 임상 2상 시험에서 긍정적인 결과를 보였다.

글락소스미스클라인은 28일(현지시간) 안티센스 올리고뉴클레오타이드 약물인 GSK’836(GSK3228836)이 안정적인 뉴클레오사이드/뉴클레오타이드 유사체(NA) 치료를 받은 만성 B형 간염 환자와 NA 치료 경험이 없는 환자에서 4주 치료 이후 위약 대비 B형 간염 표면 항원(HBsAg)과 B형 간염 바이러스 DNA를 현저히 감소시킨 것으로 나타났다고 발표했다.

▲ 글락소스미스클라인은 작년에 아이오니스로부터 라이선스를 확보한 만성 B형 간염 치료제 후보물질의 임상 2a상 시험에서 고무적인 데이터가 나왔다고 밝혔다.

이러한 데이터는 31명의 환자들이 참가한 임상 2a상 시험에서 나왔다. 이 임상시험은 피하주사를 통해 투여하는 GSK’836 150mg 및 300mg을 평가하기 위해 진행됐다.

모든 환자들은 4주 동안의 치료 기간 이후 만성 B형 간염에 1차 치료제로 권고되는 항바이러스제 테노포비르(tenofovir) 또는 엔테카비르(entecavir)를 6개월 동안 투여 받았으며 HBsAg 감소가 지속되는지 확인하기 위해 관찰됐다.

임상 2a상 시험의 데이터는 동료검토 학술지 게재를 위해 제출될 것이며 디지털 국제간학회(The Digital International Liver Congress) 온라인 학술회의에서 발표될 예정이다.

GSK는 이 데이터를 토대로 올해 말에 유럽, 아프리카, 북아메리카, 아시아에서 임상 2b상 시험 프로그램을 시작할 계획이다.

GSK의 크리스토퍼 코르시코 개발부 수석부사장은 “만성 B형 간염은 전 세계적으로 약 2억6000만 명의 사람에게 영향을 미치며, 기존 치료에도 불구하고 간부전과 간암으로 인해 연간 90만 명가량이 사망할 수 있다”고 설명했다.

이어 “우리는 성장 중인 감염병 포트폴리오의 핵심 후보물질인 안티센스 뉴클레오타이드를 통해 항바이러스 활성을 보여주는 고무적인 초기 결과를 관찰했다"면서 "이는 만성 B형 간염 환자의 지속적인 기능적 완치를 평가한다는 목표를 향한 잠재적인 진전을 의미한다”고 강조했다.

만성 B형 간염은 B형 간염 바이러스로 인해 발생하는 전 세계적인 주요 보건 문제 중 하나다.

신체 면역체계가 바이러스와 싸울 수 없어 혈액과 간에서 지속될 때 발생하는 장기적인 감염이며, 현재 치료 옵션은 바이러스를 억제할 수 있지만 제거할 수는 없기 때문에 환자는 평생 동안 치료를 받아야 한다.

안티센스 올리고뉴클레오타이드 기술을 사용하는 GSK’836은 만성 B형 간염의 기능적 완치를 위해 바이러스 및 바이러스 단백질을 억제한다.

기능적 완치는 바이러스가 완전히 제거되지는 않지만 약물 치료 없이 면역체계에 의해 조절될 수 있는 낮은 수준에 머물러 있는 경우에 해당한다.

주로 혈액 내 B형 간염 바이러스 DNA 및 HBsAg이 지속적으로 검출되지 않는 수준으로 정의된다.

GSK는 작년에 아이오니스 파마슈티컬스(Ionis Pharmaceuticals)로부터 만성 B형 간염에 대한 안티센스 의약품의 라이선스를 확보했다.

라이선싱 계약의 일환으로 아이오니스에게 최대 2억6200만 달러의 라이선스비 및 마일스톤을 제공하기로 했으며 제품이 승인될 경우 순매출에 따른 로열티도 지급하기로 했다.