- 식약처, EMA 정보 토대로 국내 허가된 아토르바스타틴 함유 제제 375품목에 반영
C형간염 치료제 마비렛(성분명 글레카프레비르/피브렌타스비르)를 투여 중인 환자는 이상지질혈증 치료 성분인 아토르바스타틴(대표제품 리피토)함유 제제의 복용이 금지된다.
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| 리피토(성분명 아토르바스타틴) |
식품의약품안전처는 지난 9일 아토르바스타틴 함유제제 허가사항에 이같은 내용을 반영할 예정이라고 밝히고, 오는 24일까지 의견수렴에 나선다고 밝혔다.
이번 허가사항 변경은 유럽의약품청(EMA) 및 유럽의약품안전관리기구(HMA)의 조치에 따른 것으로, HMA는 아토르바스타틴 함유 제제 투여금지 항목에 C형 간염치료 성분인 '글레카프레비르 및 피브렌타스비르를 투여 중인 환자'를 추가했다.
'글레카프레비르 및 피브렌타스비르‘는 애브비가 개발한 C형간염 신약이다. 치료경험이 없거나 치료경험이 있는 환자 모두에 투여가능하며 유전자형 1,2,3,4,5,6 모두 치료 가능하다. 하루 한 번 세 알을 복용한다.
치료경험이 없는 환자로서 간경변증이 없으면 8주, 간경병증이 있으면 12주간 투여하며, 치료경험이 있는 환자는 기존에 투여한 치료제 종류와 간경병증 유무에 따라 치료기간이 달라진다.
식약처는 유럽의 조치에 따라 아토르바스타틴 함유 제제에 대한 안전성 정보를 검토하고, 국내 허가된 아토르바스타틴 함유제제 허가사항에도 이같은 내용을 반영키로 했다.
또한 아토르바스타틴 함유 제제의 이상반응 사례에 근육파열, 매우 드물게 루푸스양 증후군도 추가하기로 했다.
한편, 국내 허가된 아토르바스타틴 함유 제제는 136개 제약사 총 375개 품목에 달한다.
이혜선 기자 lhs@docdocdoc.co.kr