유전자재조합 B형간염 항체치료제 시대로 전환 박차

유전자재조합 B형간염 항체치료제 시대로 전환 박차

GC녹십자, 'GC1102' 용량선정 및 비열등성 2/3상 시험계획 승인

송연주기자 brecht36@medipana.com

 

 

GC녹십자가 유전자재조합 B형간염 항체치료제 'GC1102'의 개발에 속도를 내고 있다.

 

GC녹십자는 최근 B형 간염 바이러스 감염과 관련된 간이식 환자를 대상으로 GC1102(헤파빅-진)를 정맥 주사해 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 용량 선정(1단계), 비열등성(2단계) 2/3상 임상시험계획을 승인받았다.

 

GC1102는 GC녹십자가 자체 개발 중인 유전자 재조합 B형 간염 면역글로불린으로, B형 간염 바이러스에 대한 항체로 구성된 바이오 신약이다.

 

관련 약물 중 세계에서 가장 상용화 시기가 빠른 약물로 개발되고 있다.

 

또 기존 혈장 유래 제품에 비해 순도가 높고 B형 간염 바이러스에 대한 중화 능력이 뛰어난 것이 특징이다.

 

지난 2013년에는 기존 혈장 유래 제품보다 안전성 및 효능, 편의성 등이 크게 개선될 것이 인정되어 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약국(EMA)으로부터 희귀의약품으로 지정받기도 했다.

 

GC녹십자는 2014년부터 B형 간염을 기저질환으로 하는 간이식 환자를 대상으로 간이식 수술 후 B형 간염의 재발을 예방하기 위한 이 약의 유효성과 적정 용량을 탐색하는 임상 2상 시험을 진행 중이다.

 

2상 중간 발표에서는 투여 용량을 달리한 두 시험군 모두 28주 동안 B형 간염 재발 건이 없었었음이 확인되며, 기존 혈장유래에서 유전자재조합 방식 B형 간염 항체치료제 시대로의 전환 기대감을 키웠다.

 

전 세계적으로 약 2억 4천만 명의 만성 B형 간염 환자가 있는 것으로 보고되고 있으며, 많은 환자들이 간경변 내지 간암으로 발전해 간이식을 받아야 하는 것으로 알려져 있다.