‘바라크루드’, 10년 진행한 대규모 연구 통해 유효성 확인

    

‘바라크루드’, 10년 진행한 대규모 연구 통해 유효성 확인

대부분의 비교 지표에서 다른 표준요법군 대비 임상 사건 발생률 낮아

전세미 기자 ljeonsm@yakup.com  

 

    한국BMS제약(사장 박혜선)은 10월 20일부터 24일까지 미국 워싱턴에서 개최된 2017 미국간학회 연례학술대회(AASLD The Liver Meeting®)에서 10년에 걸쳐 진행된 대규모 전향적 관찰 연구인 REALM(Randomized, Observational Study of Entecavir to Assess Long-term Outcomes Associated with Nucleoside/Nucleotide Monotherapy for Patients with Chronic HBV Infection) 결과를 발표했다고 밝혔다.

REALM 연구는 기존 바라크루드 전임상 단계에서 발견된 쥐 대상의 양성 및 악성종양 발생과 관련해 바라크루드의 장기적인 위험-편익(risks-benefits)을 평가하기 위해 총 10년에 걸쳐 진행된 전향적, 무작위배정, 오픈라벨, 관찰 연구다.

이 연구에 참여한 만성B형간염 환자들은 바라크루드 치료군(n=6,216)과 타 표준요법(뉴클레오사이드/뉴클레오타이드 유사체) 치료군(n=6,162)에 1:1 비율로 무작위 배정되었다. 등록된 환자 중 20%(n=2,521)는 간경변증이 있는 환자였고, 아시아인 환자가 84%(n=10,422), 벡인 환자가 13%(n=1,599)였으며, 국내 환자도 20%(n=2,482) 포함됐다.

REALM 연구 결과, 바라크루드 요법과 타 표준요법 간 통계적으로 유의한 차이는 없었으나 대부분의 비교 지표에서 바라크루드 치료 군이 다른 표준요법 치료 군 대비 낮은 임상 사건 발생률을 보였고, 특히 약물과 관련된 심각한 이상반응도 4배가량 낮은 것으로 나타났다.

바라크루드 치료군에서 △간세포암종을 포함한 전체 악성신생물 발생률은 5.3%(vs 타 표준요법 치료군 5.5%, P=0.36), △모든 원인에 의한 사망은 3.8%(vs 타 표준요법 치료군 4.3%, P=0.07), △B형간염 진행에 따른 간질환은 5.6%(vs 타 표준요법 치료군 6.1%, P=0.12)로 확인됐다.

특히 두 치료군 모두에서 가장 흔한 악성신생물로 조사된 △간세포암종은 바라크루드 치료군에서 3.9%(vs 타 표준요법 치료군 4.3%) 발생한 것으로 나타났다.

이외에도 평균 7년간 이뤄진 해당 연구에서 약물 관련 심각한 이상반응은 바라크루드 치료군에서 0.2%(vs 타 표준요법 치료군 0.8%)로 보고됐다.

REALM 연구에 참여한 대구가톨릭대학교병원 소화기내과 이창형 교수는 “이번 REALM 연구를 통해 바라크루드가 10년이란 오랜 기간 동안 이 부분에 있어 장기간 안전성을 입증한 만큼 평생 관리가 필요한 B형간염 환자에게 보다 안전한 치료옵션이 될 것”이라고 말했다.

한국BMS제약 박혜선 사장은 “이번에 새롭게 발표된 REALM 연구를 통해 장기간 안전성을 재확인한 만큼, 앞으로도 국내 B형간염 환자 치료의 최적화된 솔루션으로 자리매김할 것이라 확신한다”고 밝혔다.