대표적인 이뇨제(라식스와 알닥톤)의 효능 및 부작용

대표적인 이뇨제(라식스와 알닥톤)의 효능 및 부작용 합병증(흉/복수조절) / B형간염/간경화/간암 자료실

http://blog.naver.com/kimyhkimyh/220657394353

출처 : 

http://www.kmle.co.kr/viewDrug.php?m=%B6%F3%BD%C4&inx=4987&c=abe147752c8bdfa42ffb9a4aef3df1af

대표적인 이뇨제(라식스와 알닥톤)의 효능 및 부작용 

제품명: 라식스정 (Lasix Tab.)

전문/일반: 전문

제조 및 수입원: 한독약품

판매 회사: 한독약품

복지부 분류: 213 - 이뇨제

보험코드/구분: A07400951 (급여 49원/1 개) 

영문 성분명: Furosemide 40 mg

한글 성분명: 푸로세미드 40 mg 

생산여부: 생산

미국 FDA 임부안정성: 분류 C - 위험성을 배제할 수 없다. 사람에 대한 연구는 부족하고, 동물연구에서는 태자에 대한 위험성을 보이거나 동물에 대한 연구가 부족하다. 잠재적 위험성에도 불구하고, 약물 사용시의 유익성이 약물사용을 정당화할 수도 있다.

성상: 백색 원형 정제임.

제형: 나정
표시(앞): DLI 분할선 DLI
표시(뒤): 없음
마크(앞): 
마크(뒤): 
색깔 앞: 하양
색깔 뒤: 
분할선 앞: - 
분할설 뒤: 
장축(mm): 8
단축(mm): 
두께(mm): 2.3
식별표시 등록일: 2004-12-22

제품명: 알닥톤필름코팅정25mg (Aldactone Film Coated Tab. 25mg)

효능/효과: 
고혈압(본태성, 신성 등), 심성부종(울혈성심부전), 신성부종, 간성부종(복수), 말초혈관성부종

용법/용량: 
1. 성인 : 푸로세미드로서 1일 1회 20~80㎎을 연일 또는 격일 경구투여한다. 충분한 효과가 나타나지 않을 경우 6~8시간마다 20~40㎎씩 증량하여 1일 1~2회 투여한다. 심한 경우 1일 600㎎까지 투여할 수 있다.고혈압에는 1일 80㎎을 2회 분할투여한다. 충분한 효과가 나타나지 않을 경우에는 다른 혈압강하제(레세르핀등)와 병용투여한다.  

2. 소아 : 이 약으로서 체중 ㎏당 2㎎을 투여한다. 충분한 효과가 나타나지 않을 경우에는 6~8시간마다 체중 ㎏당 1~2㎎을 증량한다.  연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상 주의사항: 
1. 경고 
이 약은 강력한 이뇨제로 과량을 투여할 경우 심각한 수분 및 전해질 결핍이 나타날 수 있다. 그러므로 이 약을 투여하는 경우 정기적인 검사가 필요하며, 개별 환자의 필요에 따라 용량을 적절하게 조절하여야 한다.   

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 
1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자 
2) 설폰아미드계 약물(예, 설폰아미드계 항생제, 설폰요소제)에 과민증 및 그 병력이 있는 환자(이 약과 교차 과민반응이 나타날 수 있다.) 
3) 무뇨환자 
4) 신ㆍ간독성물질 중독 결과에 의한 신부전 환자 
5) 중증의 간장애 환자 (간성 뇌병증과 관련된 혼수상태 또는 전혼수상태의 환자) 
6) 중증의 저나트륨ㆍ저칼륨혈증 환자  
7) 혈액량이 현저히 감소하여 혈압이 저하된 환자 
8) 탈수증 환자 
9) 테르페나딘 또는 아스테미졸을 투여받고 있는 환자 
10) 수유부 

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 
1) 뇨배출이 부분적으로 폐쇄되어 있는 환자는 특히 치료초기에 주의 깊게 모니터링해야 한다. 
2) 다음 환자들은 특히 주의깊은 모니터링이 필요하다. 
- 진행성 간경변 환자(간성 혼수가 나타날 수 있다.) 
- 간질환ㆍ간기능장애 환자 
- 간신증후군(중증 간질환과 관련된 신기능 장애) 환자 
- 중증의 신장애 환자 
- 저단백혈증 환자(이 약의 효과가 약화되고 내이독성 이상반응이 더 심해질 수 있으므로, 주의 깊은 용량 조절이 필요하다. 신증후군과 관련될 수 있다.) 
- 전립선 비대 또는 배뇨장애 환자(요폐가 나타날 수 있다.) 
- 심한 관상동맥경화증 또는 뇌동맥경화증 환자(급격한 이뇨가 나타날 경우 급속한 혈장량감소·혈액농축을 일으켜 혈전색전증이 나타날 수 있다.) 
- 현저한 관상동맥협착 또는 뇌동맥협착 환자 등 급격한 혈압 저하가 나타날 위험이 있는 환자 
- 저혈압 환자  
- 통풍 및 그 가족력이 있는 환자 
- 당뇨병 및 그 가족력이 있는 환자(잠재성 당뇨병이 발현되거나 당뇨병 환자의 인슐린 요구량이 증가할 수 있다.) 
- 디기탈리스제제, 당질코르티코이드 또는 부신피질자극호르몬을 투여받고 있는 환자 
- 염제한요법 환자 
- 미숙아 (신석회증 또는 신결석증이 나타날 수 있으므로 신기능을 반드시 모니터링해야 하고 신장 초음파촬영을 실시한다.) 
- 영아(전해질평형실조가 나타날 수 있다.)  
- 고령자 
3) 전해질 불균형이 발생할 위험이 큰 환자거나 구토, 설사 또는 과도한 발한 등으로 부가적으로 심각한 체액손실이 있는 환자는 이 약의 투여시 혈청내 나트륨, 칼륨 및 크레아티닌을 특히 면밀하게 정기적으로 모니터링해야 한다. 
4) 심각한 전해질 장애나 산염기장애 뿐만 아니라 혈액량감소증이나 탈수증은 반드시 교정되어야 한다. 이런 증상이 나타나는 경우에 이 약의 투약을 일시적으로 중지해야 할 수도 있다. 

4. 이상반응 
1) 대사 : 저나트륨혈증, 저칼륨혈증, 저칼슘혈증, 저염소혈증성, 알칼리증 등의 전해질평형실조가 나타날 수 있다. 또한 드물게 고뇨산혈증, 고혈당증이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 인정되는 경우에는 감량 또는 휴약 등 적절한 처치를 한다. 
- 이 약은 나트륨, 염소의 배설을 증가시키고 그에 따라 수분의 배설도 증가시킨다. 게다가 칼륨, 칼슘, 마그네슘 등의 다른 전해질의 배설도 증가시킨다. 이러한 증후성 전해질평형실조와 대사성 알칼리증은 점진적인 전해질 결핍(정상적인 신기능을 가진 환자에게 고용량을 투여하는 경우) 또는 중증의 급성 전해질손실의 형태로 발전될 수 있다. 전해질평형실조의 경고적 증상으로는 구갈, 두통, 혼돈, 근육경련, 강직, 근무력, 부정맥, 위장관계 증후 등이 있다. 기저 질환(예, 간경변, 심부전)이나 병용약물 또는 음식물, 영양 등의 요인으로 전해질평형실조가 악화될 수 있다. 특히 구토나 설사등으로 인해 칼륨 손실이 나타날 수 있다.  
- 혈청내 콜레스테롤과 중성지방의 수치가 높아질 수 있으며, 혈청내 요산의 수치가 상승하여 통풍이 발생할 수 있다.  
- 이 약으로 인해 내당력이 저하되어 당뇨병 환자의 대사조절이 교란되거나 잠재성 당뇨병이 발현될 수 있다. 
2) 혈액 : 빈혈, 재생불량성 빈혈,  때때로 혈소판 감소, 드물게 용혈성 빈혈,, 무과립구증, 백혈구감소, 과립구감소, 호산구증가 등의 혈액장애가 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지한다. 또한 이 약의 이뇨작용으로 인하여 혈액량 감소와 탈수가, 특히 고령자에서 나타날 수 있다. 심각한 체액고갈은 혈전증으로 발전되는 경향이 있는 혈액농축을 일으킬 수 있다.   
3) 순환기계 : 이 약은 혈압저하를 일으킬 수 있다. 만약 혈압저하의 정도가 심하면 집중력 저하, 반응도 저하, 현기증, 두중감, 두통, 어지러움, 졸림, 쇠약, 시각이상, 구갈 및 기립성 조절장애 등이 나타날 수 있다. 또한 때때로 기립성 저혈압, 드물게 혈관염이 나타날 수 있다.  
4) 정신신경계 : 간세포 기능저하 환자에서 간성뇌병증이 나타날 수 있다. 또한, 드물게 어지러움, 두통 감각이상 등이 나타날 수 있다. 
5) 소화기계 : 때때로 식욕부진, 드물게 구역, 구토 등의 위장관장애, 설사, 구갈 등이 나타날 수 있다. 또한 급성 췌장염이 나타났다는 보고가 있으므로 혈청 아밀라아제치의 상승에 주의한다.(정제에 한함) 
6) 간장 : 드물게 황달 등이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지한다. 드물게 간내 담즙정체, 간내 트랜스아미나제 수치가 높아질 수 있다.  
7) 신장 및 비뇨기계 : BUN과 혈청 크레아티닌의 상승이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 드물게 간질성신장염이 나타날 수 있다. 또한 뇨배출이 폐쇄되어 있는 환자의 경우 이 약으로 인하여 요량의 증가하여 환자의 불편이 유발되거나 더욱 악화될 수 있어 배뇨장애, 전립선비대증 및 요로협착 등의 증상이 있는 환자들에서 급성뇨저류가 이차적인 합병증과 함께 나타날 수 있다. 
8) 귀 : 드물게 청각장애, 이명 또는 난청이 나타날 수 있다. 보통 일과적이며, 특히 신부전 환자, 저단백질혈증(예, 신증후군) 환자 및/또는 급속하게 정맥주사하는 경우 나타난다.  
9) 피부 :  때때로 가려움, 두드러기, 발진 또는 발적, 수포성 유천포창, 다형홍반, 탈락피부염, 자반 등의 피부 및 점막 반응이 일어날 수 있으므로 충분히 관찰하여 심각한 경우에는 투여를 중지한다. 
10) 쇽 : 드물게 쇽이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지한다. 
11) 과민증 : 드물게 중증의 아나필락시스 반응이나 아나필락시양 반응(쇽을 동반할 수 있음)이 나타날 수 있다. 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 때때로 광과민증이 나타날 수 있다. 
12) 적용부위 : 근육내 주사시 통증 등의 국소반응이 나타날 수 있다. 
13) 기타 : 때때로 무력감, 드물게 권태감, 근경련, 발열, 이상감각이 나타날 수 있다. 

5. 일반적 주의 
1) 이 약 투여시 혈청내 나트륨, 칼륨 및 크레아티닌을 정기적으로 모니터링하여야 하며, 뇨배출이 원활히 이루어져야 한다. 
2) 이 약의 이뇨작용은 급격히 나타날 수 있으므로 진해질평형실조, 탈수에 특히 주의하고 저용량에서 투여를 시작하여 천천히 증량한다. 
3) 이 약을 연용하는 경우에는 전해질평형실조가 나타날 수 있으므로 정기적으로 검사한다. 
4) 혈압강하작용에 의한 어지러움 등 이 약의 이상반응에 의해 집중하거나 반응하는 능력이 손상될 수 있으므로 고소작업이나 자동차운전 등 위험이 수반되는 기계조작을 하지 않도록 주의한다. 

6. 상호작용 
1) 이 약과 테르페나딘의 병용투여시 QT연장, 심실성 부정맥이 발생되었다는 보고가 있으므로 병용투여 하지 않는다. 또한 이 약과 아스테미졸의 병용투여시 QT 연장, 심실성 부정맥을 일으킬 수 있으므로 병용투여 하지 않는다. 
2) 이 약에 의해 스트렙토마이신, 카나마이신, 아미카신 등 제8뇌신경장애를 일으킬 수 있는 아미노글리코사이드계 항생물질이나 다른 내이독성을 유발하는 약물의 청각장애 등의 내이독성을 증가시키는 등 불가역적인 손상을 가져올 수 있으므로 이러한 약물과는 병용투여하지 않는다. 
3) 클로랄하이드레이트를 투약한 후 24시간 이내에 이 약을 정맥주사하는 경우 드물게 홍조, 갑작스러운 발한증상, 안절부절증, 오심, 혈압상승 또는 빈맥이 나타날 수 있으므로 병용투여하지 않는다. 
4) 이 약은 리튬염의 배설을 감소시키고 혈청내 리튬수치를 증가시켜 심독성 및 신경독성 같은 리튬 독성을 증가시킬 수 있다. 그러므로 이 약과 리튬염을 병용투여하는 경우에는 리튬수치를 주의깊게 모니터링해야 한다. 
5) 이뇨제를 투여하고 있는 환자는, 특히 ACE 저해제 또는 안지오텐신 II 수용체 길항제를 처음 투여받거나 처음으로 용량을 증가시키는 경우, 심각한 저혈압 및 신부전을 포함한 신기능 악화가 나타날 수 있다. 그러므로 ACE 저해제 또는 안지오텐신 II 수용체 길항제를 처음 투여받거나 처음으로 용량을 증가시키기 전 3일 동안은 이 약의 투여를 중단하거나 적어도 투여량을 감소시켜야 한다. 
6) 다른 이뇨제, 혈압강하제 또는 혈압을 저하시키는 작용이 있는 다른 약물을 투여받고 있는 환자에게 이 약을 병용투여하는 경우에는 혈압강하작용이 증가할 수 있으므로 용량조절 등에 주의한다. 
7) 이 약은 에피네프린, 노르에피네프린 등의 혈압상승성 교감신경흥분제에 대한 혈관벽의 반응성을 감소시키고, 스코폴라민 및 그 유사작용물질의 마비작용을 증가시킬 수 있으므로 수술 전 환자에게 투여하는 경우에는 일시적으로 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 
8) 이 약은 큐라레 계열의 근육이완제, 투보쿠라린 및 그 유사작용물질의 마비작용을 증가시킬 수 있으므로 수술전의 환자에게 투여할 경우에는 일시적으로 투약을 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 
9) 당질부신호르몬 또는 부신피질자극호르몬, 암포테리신 B, 카르베녹솔론, 많은 양의 감초 또는 장기간동안 하제를 이 약과 병용투여시 칼륨방출이 증가되어 저칼륨혈증이 유발될 수 있으므로 신중히 투여한다. 
10) 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증 등의 전해질평형실조는 디기탈리스 제제나 QT 연장을 일으키는 약물들의 독성을 증가시킬 수 있다. 
11) 이 약은 디기탈리스 제제의 심장에 대한 작용을 증가시킬 수 있으므로 병용투여하는 경우에는 신중히 투여한다. 
12) 이 약은 혈당강하제의 작용을 현저히 감소시킬 수 있으므로 병용투여하는 경우에는 주의한다.  
13) 메트포르민에 의한 젖산혈증의 위험이있으므로 혈중 크레아티닌치가 남성1.5ml/dl이상, 여성 1.2ml/dl이상일 경우에는 메트포르민과 이 약을 병용투여하지 않는다. 
14) 이 약에 의해 중추신경계에 대한 살리실산계 약물의 독성이 증가될 수 있으므로 살리실산계 약물을 병용투여하는 경우에는 신중히 투여한다. 
15) 아세틸살리신산을 포함하여 인도메타신 등 비스테로이드성 소염진통제를 이 약과 병용투여시 이 약의 이뇨작용이 감소될 수 있으므로 신중히 투여한다. 또한 탈수증이나 혈액량감소증이 있는 환자에게 비스테로이드성 소염진통제를 투여하면 급성 신부전이 나타날 수 있다. 
16) 이 약은 통풍치료제의 요산배설작용을 감소시킬 수 있으므로 주의한다. 
17) 페니토인과 병용투여하는 경우에는 이 약의 이뇨작용이 약 50% 감소할 수 있으므로 용량조절에 주의한다. 
18) 이 약은 테오필린의 작용을 증가시킬 수 있다. 
19) 이 약에 의해 세팔로틴나트륨, 세팔로리딘 등 세파로스포린계 항생물질 및 아미노글리코사이드계 항생물질의 신독성이 증가될 수 있으므로 병용투여하는 경우에는 신중히 투여한다.  
20) 이 약은 시스플라틴과 병용투여시 청각장애 등 내이독성이 증가될 수 있으므로 신중히 투여한다. 시스플라틴을 투여하는 동안에 강제적인 배뇨를 위해 이 약을 투여할 경우 저용량(예, 정상적인 신기능을 가진 환자에게 이 약 40mg에 해당하는 용량)을 사용하지 않고 또한, 환자가 신체내로 유입되는 수분의 양이 신체에서 빠져나가는 양보다 많은 상태(positive fluid balance)상태일 때에는 시스플라틴의 신독성이 증가될 수 있다. 
21) 이 약과 같이 주로 세뇨관분비를 통해 배설되는 약물들(예, 프로베니시드, 메토트렉세이트)은 이 약의 효과를 감소시킬 수 있다. 반대로 이 약은 주로 세뇨관 분비를 통하여 배설되는 이들 약물들의 신장 배설을 감소시킬 수 있다. 고용량 투여(특히 이 약과 다른 약물 모두 고용량 투여)하는 경우 혈청농도를 증가시켜 이 약 또는 병용약물의 이상반응을 증가시킬 수 있다. 
22) 이 약은 신장독성이 있는 약물의 유해작용을 증가시킬 수 있다. 이 약과 사이클로스포린 A의 병용투여시 이 약에 의해 유도된 고요산혈증에 의해 이차적으로 생성되는 통풍성 관절염의 위험 뿐 아니라, 시클로스포린에 의한 신장 요산염 배설 손상에 대한 위험이 증가한다. 
23) 이뇨제에 의한 체액 감소환자에게 요오드 함유물질을 병용투여하는 경우에는 이 약의 투여 전에 수분을 공급한다.  
24) 방사성조영제 투여전 정맥으로 수액보충만을 받은 경우에 비해 방사성 조영제로 인한 신병증의 위험이 있는 환자들에게 이 약을 투여한 경우, 방사성조영제 투여 후의 신기능 악화가 더 흔하게 나타났다. 
25) 노인 치매환자에 대한 리스페리돈의 위약 대조 시험 결과 리스페리돈 단독 치료군(3.1%, 평균 84세: 70~96세) 혹은 푸로세미드 단독 치료군(4.1%, 평균 80세: 67~90세)에 비해 푸로세미드와 리스페리돈 병용 치료군(7.3%, 평균 89세: 75~97세)에서 사망률이 증가하였다. 리스페리돈과 푸로세미드 병용투여 환자군에서의 사망률 증가는 4건의 임상시험 중 2건에서 관찰되었다. 
     이러한 결과를 설명할 수 있는 기전은 명확히 확인되지 않았으며, 사망의 원인에서 일관된 경향이 관찰되지 않았다. 그럼에도 불구하고, 이와 같은 병용투여는 주의해야 하며 투여를 결정하기 전에 병용에 대한 위험성과 유익성을 고려해야 한다. 치료와 무관하게, 탈수는 사망에 대한 전반적인 위험요인이었으며 따라서 노인 치매환자에서 탈수가 되지 않도록 주의해야 한다. 
26) 제산제(인산알루미늄)와 병용투여하는 경우에는 이뇨제의 흡수가 감소될 수 있으므로 이뇨제와 투여간격을 두고 제산제를 복용한다. 
27) 수크랄페이트는 이 약의 소장에서의 흡수를 저하시켜 그 작용을 약화시킬 수 있으므로 수크랄페이트와 이 약을 병용투여하는 경우에는 반드시 2시간의 간격을 두어야 한다. 

7. 임부 및 수유부에 대한 투여 
1) 임부를 대상으로 한 적절한 연구는 시행된 바 없으며, 임신초기의 투여에 관한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 태아에 대한 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다. 또한, 부득이하게 임신중에 이 약을 투여할 경우에는 반드시 태아의 성장을 모니터링해야 한다. 이 약은 태반을 통과한다. 
2) 이 약은 모유생성을 억제하고 모유중으로 이행되므로 수유부에게는 이 약의 투여를 피하고 부득이한 경우에는 수유를 중단한다. 

8. 소아에 대한 투여 
1) 미숙아에서는 신석회화증 또는 신결석증이 나타날 수 있으므로 신중히 투여한다. 태어난지 일주일 이내의 미숙아에게 이 약을 투여하면 동맥관열림증의 위험이 증가될 수 있다. 
2) 영아에서는 전해질평형실조가 나타날 수 있으므로 신중히 투여한다. 

9. 고령자에 대한 투여 
고령자에는 다음 사항을 주의하여 저용량에서 투여를 시작하는 등 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다. 
1) 고령자에서의 급격한 이뇨는 혈장량의 감소를 초래하므로 탈수, 저혈압 등에 의한 기립성조절장애, 어지러움, 실신 등이 나타날 수 있다. 
2) 특히 심질환 환자 중 부종이 있는 고령자에서의 급격한 이뇨는 급속한 혈장량감소·혈액농축을 초래하여 뇌경색 등의 혈전색전증이 나타날 수 있다. 
3) 일반적으로 고령자에서의 과도한 혈압강하는 바람직하지 않다.(뇌경색이 나타날 수 있다.) 
4) 고령자에서는 저나트륨증, 저칼륨혈증이 나타날 수 있다. 
   
10. 과량투여시의 처치 
1) 급성 또는 만성 과량투여시의 임상적 증상으로는 일차적으로 전해질과 체액손실의 정도 및  결과에 따라서 혈액량 감소, 탈수, 혈액농축, 부정맥(AV 블록 및 심실세동 포함), 전해질평형실조, 저칼륨·저나트륨혈증, 저염소혈증성 알카리증 등이 나타난다. 또한 쇼크로 진행될 수 있는 심각한 저혈압, 급성신부전, 혈전증, 섬망증, 이완마비, 무감동 및 혼돈 등의 증상이 동반될 수 있다. 
2) 과량투여시의 처치로는 수액 및 전해질을 공급해주고 혈압, 혈청전해질, 이산화탄소 농도를 신중히 관찰한다. 
3) 특별한 해독제는 없으나, 이 약을 경구로 과량 복용했을 때는 위세척을 하거나 활성탄 등을 이용한 흡수를 감소키시는 등의 조치 등을 통하여 이 약의 주성분의 더 이상 전신으로 흡수되는 것을 막을 수 있다. 전해질이나 체액의 평형 실조는 반드시 교정되어야 한다. 전해질이나 체액손실로 인한 심각한 합병증 등을 치료하고 예방하는 것과 함께, 이러한 집중적인 교정 작업은 의학적인 모니터링과 치료수단을 필요로 할 수 있다.  

11. 적용상의 주의 
이 약은 공복에 복용하는 것이 권장된다. 

12. 보관 및 취급상의 주의사항 
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것 
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의할 것 

13. 기타 
야간에 휴식이 필요한 환자는 야간에 배뇨를 피하기 위하여 이 약을 오전중에 투여하는 것이 바람직하다. 


저장방법: 밀폐용기, 실온보관, 차광

포장단위: 100, 200, 300, 500정

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전문/일반: 전문

제조 및 수입원: 한국화이자

판매 회사: 한국화이자

복지부 분류: 213 - 이뇨제

보험코드/구분: E01890581 (급여 68원/1 개) 

영문 성분명: Spironolactone 25 mg

한글 성분명: 스피로노락톤 25 mg 

생산여부: 생산

미국 FDA 임부안정성: 분류 

성상: 미황색 원형의 필름코팅정제

제형: 필름코팅정 표시(앞): SEARLE 39 표시(뒤):  마크(앞):  마크(뒤):  색깔 앞: 노랑 색깔 뒤:  분할선 앞:  분할설 뒤:  장축(mm): 8.8 단축(mm): 8.8 두께(mm): 3.6 식별표시 등록일: 2005-01-06

효능/효과: 
고혈압(본태성, 신성 등), 원발성알도스테론증,저칼륨혈증, 심성부종(울혈성심부전) 
신성부종, 간성부종, 특발성부종

용법/용량: 
성인 : 스피로노락톤으로서 1일 50~100mg을 분할 경구투여합니다. 이뇨제로 투여할 때는 다른 이뇨제와 병용하는 것이 좋으며, 이 약의 투여를 중지할 경우에는 2~3일간에 걸쳐 감량하고 중단합니다. 
연령, 증상에 따라 적절히 증감합니다.  



사용상 주의사항: 
1. 경고 
1) 스피로노락톤은 랫트에 대한 만성독성시험에서 종양형성성을 나타내었다. 이 약은 효능․효과 항에 기술한 질환에만 사용하며 불필요한 사용은 삼가야 한다.  
2) 이 약은 칼륨이 풍부한 칼륨보급성약물 및 식품, 칼륨보존성이뇨제와 병용하는 경우에는 치명적인 고칼륨혈증을 초래할 수 있으므로 병용투여하지 않는다. 또한, ACE 저  해제나 인도메타신과 병용투여하는 경우에는, 중증의 고칼륨혈증이 나타날 수 있으므  로 병용시에는 매우 주의를 기울여야 한다.    
3) 이 약을 간기능 장애 환자에게 투여할 경우에는 체액 및 전해질평형실조로 간성 혼수가 일어날 수 있으므로 신중히 투여해야 한다. 
4) 리튬은 일반적으로 이뇨제와 병용투여하지 않는다. 이뇨제는 리튬의 신청소율을 감소시켜 리튬독성의 위험성을 증가시킨다. 

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 
1) 무뇨 환자 
2) 급성 신부전, 중증의 신기능 장애 환자 
3) 중증의 간부전 환자 
4) 고칼륨혈증 환자 
5) 이 약에 과민증 및 그 병력이 있는 환자 
6) 애디슨병 환자 

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 
1) 중증의 관상동맥경화증 또는 뇌동맥경화증 환자(급격한 이뇨가 나타나는 경우에는 급속한 혈장량 감소 혈액농축을 초래하고 혈전색전증을 유발할 수 있다) 
2) 간․신기능 장애 환자(신기능 장애 환자에서 일시적인 BUN 상승이 나타날 수 있다) 
3) 염제한요법 환자 
4) 영아(영아는 전해질평형실조가 나타나기 쉽다) 

4. 부작용 
1) 대사 : 저나트륨혈증, 고칼륨혈증, 대사성 산증 등이 나타날 수 있다. 또 BUN 상승이  나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 감량 또는 휴약 등  의 적절한 처치를 한다. 
2) 내분비계 : 때때로 여성형유방, 유방종창, 성욕감퇴, 발기부전, 다모, 월경불순, 무월경, 폐경후의 출혈, 음성의 저음화 등이 나타날 수 있다. 보통 여성형유방은 감량    또는 중지하면 없어지지만 때로는 지속되는 경우도 있다. 
3) 과민증 : 때때로 발열, 반구진성 또는 홍반성 피부발진, 두드러기, 아나필락시 반응, 맥관염 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다. 
4) 소화기계 : 때때로 식욕부진, 구역, 구토, 구갈, 위출혈, 궤양, 위염, 설사, 경련, 변비 등이 나타날 수 있다. 
5) 정신신경계 : 어지러움, 두통, 사지마비감, 신경과민, 우울상태, 불안감, 정신착란, 운동실조, 졸음 등이 나타날 수 있다. 
6) 혈액 : 드물게 무과립구증이 나타날 수 있다. 
7) 간장 : 매우 드물게 혼합 담즙울체성/간세포성 독성이 나타날 수 있다. 
8) 신장 : 신부전을 포함한 신기능 이상 
9) 기타 : 근경련 때때로 권태감, 심계항진, 발열, 간반(肝斑)이 나타날 수 있다. 

5. 일반적 주의 
1) 연용하는 경우에는 전해질평형실조가 나타날 수 있으므로 정기적으로 검사를 한다. 
2) 고칼륨혈증이 의심되면(경고증상 : 감각이상, 근육쇠약, 피로, 사지의 무기력한 마비, 서맥 및 쇽) 심전도를 측정해야 한다. 그러나 경미한 고칼륨혈증은 심전도와 관련이 없을  수 있으므로 혈중 칼륨수치를 모니터링하는 것이 중요하다.   
3) 비대상성 간경변 환자의 일부에서는 신기능이 정상인 경우에도 가역적인 고염소혈증성 대사산증이 고칼륨혈증과 관련하여 발생한 것으로 보고되었다.    
4) 이 약을 다른 이뇨제와 병용시 구갈, 갈증, 졸음으로 나타나고 저혈청 나트륨수치로 확인되는 희석성 저나트륨혈증이 유도될 수 있으며 희석성 저나트륨혈증은 더운 날씨에  부종성 환자에서 발생할 수 있다. 적절한 치료로는 저나트륨혈증이 생명을 위협하는   드문 경우를 제외하고는 나트륨 투여보다는 수분을 제한하는 것이다.    

6. 상호작용 
1) 다른 혈압강하제의 투여를 받고 있는 환자에게 이 약을 병용투여하는 경우에는 혈압강  하작용이 증가할 수 있으므로 다른 혈압강하제의 용량조절 등에 주의한다. 
2) 노르에피네프린이나 에피네프린 등의 혈압상승성 아민에 대한 혈관벽의 반응성을 감소시키므로 이 약을 투여중인 환자는 부분 또는 전신 마취시 특히 주의한다. 
3) 디곡신의 반감기 증가로 혈청 디곡신 농도가 증가되어 디곡신 독성이 나타날 수 있으므로 감량하는 등 신중히 투여한다.  
4) 카르베녹솔론은 요저류를 일으킬 수 있으므로 병용투여하지 않는다. 
5) 인도메타신 등의 비스테로이드성 소염진통제는 프로스타글란딘 합성을 억제하여 이뇨제의 요중 나트륨 분비를 감소시켜 혈압강하작용과 이뇨작용을 감소시킬 수 있다. 
6) 메트포르민에 의한 젖산혈증의 위험이 있으므로 혈중 크레아티닌치가 남성 1.5mg/dL  이상, 여성 1.2mg/dL 이상일 경우에는 메트포르민과 이 약을 병용투여하지 않는다. 
7) 이뇨제에 의한 체액감소환자에게 요오드함유물질을 병용투여하는 경우에는 투여전에 수분을 공급한다. 
8) 알코올, 바르비탈계 약물, 마약과 병용투여시 기립성 저혈압의 증가가 나타날 수 있다 
9) 코르티코이드 또는 부신피질자극호르몬(ACTH)과 병용투여시 저칼륨혈증 등의 전해질  결핍 증가가 나타날 수 있다. 
10) 근골격이완제 또는 비탈분극제(투보쿠라린)와 병용투여시 근이완제에 대한 반응성의  증가가 나타날 수 있다 

7. 임부 및 수유부에 대한 투여 
1) 동물실험에서 기형발생 가능성이 보고되어 있으며 사람에서의 실험은 실시되지 않았으나 이 약의 탯줄을 통과하여 임신기간중 바람직하지 않은 호르몬특이성 효과가 나타   날 수 있으므로 투여하지 않는 것이 바람직하다. 
2) 이 약 또는 그 대사물인 칸레논이 모유중으로 이행되므로 이 약의 투여중에는 수유를  피하고 부득이한 경우에는 수유를 중단한다. 

8. 소아에 대한 투여 
소아에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다. 

9. 고령자에 대한 투여 
고령자에는 다음의 사항을 주의하여 저용량에서 투여를 시작하는 등 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다. 
1) 고령자에서의 급격한 이뇨는 혈장량의 감소를 초래하므로 탈수, 저혈압 등에 의한 기립성 조절장애, 어지러움, 실신 등이 나타날 수 있다. 
2) 특히 심질환 환자 중 부종이 있는 고령자에서의 급격한 이뇨는 급속한 혈장량 감소, 혈액농축을 초래하여 뇌경색 등의 혈전색전증이 나타날 수 있다. 
3) 일반적으로 고령자에서의 과도한 혈압강하는 바람직하지 않다(뇌경색이 나타날 수 있다). 
4) 고령자에서는 저나트륨혈증, 저칼륨혈증이 나타날 수 있다. 

10. 과량투여시의 처치 
1) 스피로노락톤의 경구투여시 LD50은 마우스, 랫트, 토끼에서 1,000mg/kg보다 크게 나타났다. 
2) 스피로노락톤의 급성 과량투여시에는 졸음, 정신착란, 반구진성 또는 홍반성 발진, 구역, 구토, 어지러움, 설사 등의 증상을 나타낸다. 중증 간질환 환자에서 저나트륨혈증,  고칼륨혈증, 간성 혼수가 발생할 수 있으나 이는 급성 과량투여에 기인한 것이 아니다.  고칼륨혈증은 특히 신기능 장애 환자에서 나타날 수 있다.   
3) 과량투여시에는 구토를 유도하거나 위세척을 실시하며 특정한 해독제는 없다. 보조적으로 수화 및 전해질평형, 생체기능을 유지하는 처치를 한다.   
4) 신기능 장애 환자에서는 스피로노락톤에 의한 고칼륨혈증이 유발될 수 있으며, 이런   경우 투여를 즉시 중단해야 한다. 중증의 고칼륨혈증이 나타나는 경우에는 임상적 상  황에 따라서 염화칼슘 용액이나 중주석산 나트륨 용액의 정맥투여, 속효성 인슐린제제  및 포도당의 경구/비경구투여 등의 처치를 하며 필요하다면 반복할 수 있다. 설폰산폴  리스티렌나트륨과 같은 양이온교환수지를 경구/직장투여할 수 있다. 지속적인 고칼륨혈증에는 투석이 필요할 수도 있다.    
   
11. 기타 
1) 특히 야간에 휴식이 필요한 환자에게는 야간에 배뇨를 피하기 위해서 오전중에 투여하는 것이 바람직하다. 
2) 랫트에 대량투여한 만성독성시험에서 내분비장기의 종양 및 간증식성 변화가 나타났다는 보고가 있다. 또한 장기간 복용한 환자(남․여)에게서 유방암이 발생했다는 증례보  고가 있다. 
3) 유사화합물인 칸레논칼륨을 랫트에 24개월간 경구투여한 발암성시험에서 간, 갑상선,정소, 유선의 종양 및 골수백혈병이 대조군에 비하여 유의하게 증가했다는 보고가 있  다. 




저장방법: 차광밀폐용기, 30℃이하의 건소보관

포장단위: 

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