B형간염 면역제 '헤파빅-진' 최종 임상단계… 차세대 혈우병치료제 개발도 집중

B형간염 면역제 '헤파빅-진' 최종 임상단계… 차세대 혈우병치료제 개발도 집중

• 황민규 기자

 

 

GC녹십자

GC녹십자는 지난 반세기 동안 축적된 알부민, 면역글로불린 등 '혈액제제'와 독감과 수두 등 '백신' 분야에 이르는 필수의약품 국산화를 이끌어 왔다. 이는 혈액학과 면역학 분야의 기술력 축적을 가져와 기존 품목의 업그레이드는 물론 혁신 신약개발과 연구개발(R&D) 시설의 현지화로 이어지고 있다.

경기 용인시 기흥구에 위치한 GC녹십자 본사 전경. /GC녹십자 제공

기존 품목 업그레이드를 보여주는 대표적인 예가 현재 상용화를 위한 최종 임상 단계인 2/3상을 진행 중인 유전자 재조합 B형 간염 면역글로불린 'GC1102'(헤파빅-진)이다. 이 약물은 그동안 GC녹십자가 혈우병 치료제, 헌터증후군 치료제 등을 개발하면서 축적해온 세계적 수준의 유전자 재조합 기술의 집합체다.

B형 간염 면역글로불린은 B형 간염 바이러스에 대한 항체 작용을 하는 단백질 성분으로 혈액(혈장)에서 분리 정제해 의약품으로 만들어진다. GC녹십자의 '헤파빅'이 국산 대표 제품으로, 통상 이 약물은 간이식 환자의 B형 간염 재발을 예방하는 용도로 사용된다. 만성 B형 간염 환자는 전 세계적으로 3억명에 달하고, 이들 중 상태가 악화해 간경변 내지 간암으로 발전해 연간 78만명이 사망하는 것으로 알려진다.

'헤파빅-진'은 기존 제품인 헤파빅에 유전자를 뜻하는 '진(gene)'을 붙여 만든 가칭에서 보여주듯이 기존 혈장 유래 방식과 달리 유전자 재조합 기술로 만든 B형 간염 면역글로불린이다. 유전자 재조합 기술은 인슐린, 성장호르몬 등 의약품 개발에 널리 쓰인다. 하지만 아직까지 전 세계적으로 B형 간염 면역글로불린에 유전자 재조합 기술이 적용된 성공 사례는 없다. 전 세계적으로 상용화에 가장 근접해 있는 '헤파빅-진'이 의약계에서 큰 관심을 받는 이유도 이 때문이다.

'헤파빅-진'은 기존 혈장 유래 제품보다 항체의 순도가 높고 바이러스 억제 능력도 뛰어나 약물 투여시간을 기존 제품의 1/60 수준까지 줄여줄 수 있다. 실제로 이 약물은 이러한 개선점을 인정받아 지난 2013년 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약국(EMA)로부터 희귀의약품으로 지정 받기도 했다.

GC녹십자는 지난 2018년 미국 워싱턴 주 시애틀에 신규 법인 '큐레보(Curevo)'를 설립하고 차세대 대상포진백신 'CRV-101'의 임상 1상을 미국 현지에서 진행하고 있다. 'CRV-101'은 기존 제품보다 진일보한 차세대 대상포진백신으로, 기초 백신에 집중하던 GC녹십자의 첫 프리미엄 백신 개발 과제다.

GC녹십자는 차세대 혈우병치료제 개발에도 역량을 집중시키고 있다. 지난해 임상 1상 첫 환자 투여를 개시한 혈우병 항체치료제 'MG1113'이 대표적이다. 'MG1113'은 부족한 혈액 내 응고인자를 주입하는 기존 치료 방식과 달리, 응고인자들을 활성화시키는 항

 

체로 만들어진 혈우병 항체치료제다. 항체치료제 특성상 기존 약에 내성이 생긴 환자도 사용이 가능하며, A형과 B형 혈우병에도 모두 사용할 수 있는 것이 특징이다. 이 약물은 기존 약보다 반감기가 긴 고농도 제형으로, 피하주사가 가능하다. 이로 인해 약물 투여 횟수와 통증이 줄어들 수 있어 환자 편의성이 획기적으로 개선될 수 있다는 것이 회사 측의 설명이다.